Mfumo wa Uzalishaji wa Maji ya Sindano Kwa Kibadilisha joto

Maelezo ya bidhaa

Maji ya sindano ni maandalizi ya kuzaa yanayotumiwa sana katika uzalishaji wa maandalizi ya kuzaa.Mahitaji ya ubora wa maji ya sindano yamedhibitiwa madhubuti katika pharmacopoeias.Mbali na vitu vya kawaida vya ukaguzi wa maji yaliyochujwa, kama vile asidi, kloridi, salfati, kalsiamu, amonia, dioksidi kaboni, vitu vinavyoweza oksijeni kwa urahisi, vitu visivyo na tete na metali nzito, inahitaji pia kupitisha mtihani wa pyrogen.GMP inatamka wazi kwamba utayarishaji, uhifadhi, na usambazaji wa maji yaliyosafishwa na maji ya sindano inapaswa kuzuia kuenea na uchafuzi wa microorganisms.Nyenzo zinazotumika kwa matangi na mabomba ya kuhifadhia zinapaswa kuwa zisizo na sumu na zinazostahimili kutu.

Mahitaji ya ubora wa vifaa vya kutibu maji ya sindano ni kama ifuatavyo.

Maji ya sindano hutumika kama kutengenezea kwa ajili ya kuandaa miyeyusho ya sindano na suuza, au kuosha bakuli (kuosha kwa usahihi), uoshaji wa mwisho wa vizuizi vya mpira, utayarishaji wa mvuke safi, na viyeyusho vya kimatibabu vya poda inayoweza kuyeyuka kwa maji kwa sindano za poda safi, infusions; sindano za maji, n.k. Kwa sababu dawa zilizotayarishwa hudungwa moja kwa moja ndani ya mwili kwa njia ya misuli au mishipa, mahitaji ya ubora ni ya juu sana na yanapaswa kukidhi mahitaji ya sindano mbalimbali katika suala la utasa, kutokuwepo kwa pyrogens, uwazi, conductivity ya umeme inapaswa kuwa. > 1MΩ/cm, endotoxin ya bakteria <0.25EU/ml, na fahirisi ya vijiumbe <50CFU/ml.

Viwango vingine vya ubora wa maji vinapaswa kukidhi viashirio vya kemikali vya maji yaliyotakaswa na viwe na mkusanyiko wa chini kabisa wa jumla ya kaboni hai (kiwango cha ppb).Hii inaweza kufuatiliwa moja kwa moja kwa kutumia kichanganuzi maalum cha jumla cha kaboni, ambacho kinaweza kuingizwa kwenye usambazaji wa maji ya sindano au bomba la kurudi ili kufuatilia wakati huo huo upitishaji wa umeme na maadili ya joto.Mbali na kukidhi mahitaji ya maji yaliyotakaswa, maji ya sindano yanapaswa pia kuwa na idadi ya bakteria ya <50CFU/ml na kupitisha mtihani wa pyrogen.

Kulingana na kanuni za GMP, maji yaliyosafishwa na mifumo ya maji ya sindano lazima ipitie uthibitisho wa GMP kabla ya kuanza kutumika.Iwapo bidhaa inahitaji kusafirishwa nje, ni lazima pia ifuate mahitaji yanayolingana ya USP, FDA, cGMP, n.k. Kwa urahisi wa marejeleo na mbinu mbalimbali za matibabu ili kuondoa uchafu katika maji, Jedwali 1 linaorodhesha mahitaji ya ubora wa maji ya USP. GMP na athari za mbinu mbalimbali za matibabu za kuondoa uchafu kwenye maji kama ilivyojumuishwa katika miongozo ya utekelezaji ya GMP ya Uchina.Utayarishaji, uhifadhi na usambazaji wa maji ya sindano unapaswa kuzuia kuenea na uchafuzi wa vijidudu.Nyenzo zinazotumika kwa matangi na mabomba ya kuhifadhia zinapaswa kuwa zisizo na sumu na zinazostahimili kutu.Ubunifu na uwekaji wa bomba unapaswa kuzuia ncha zilizokufa na bomba la vipofu.Mizunguko ya kusafisha na sterilization inapaswa kuanzishwa kwa matangi ya kuhifadhi na mabomba.Bandari ya uingizaji hewa ya tank ya kuhifadhi maji ya sindano inapaswa kuwekwa na chujio cha baktericidal ya hydrophobic ambayo haitoi nyuzi.Maji ya sindano yanaweza kuhifadhiwa kwa kutumia insulation ya joto zaidi ya 80℃, mzunguko wa joto zaidi ya 65 ℃, au uhifadhi chini ya 4℃.

Mabomba yanayotumiwa kwa ajili ya maandalizi ya maji ya sindano kwa ujumla hutumia plastiki za uhandisi za ABS au PVC, PPR, au vifaa vingine vinavyofaa.Hata hivyo, mfumo wa usambazaji wa maji yaliyosafishwa na maji ya sindano unapaswa kutumia nyenzo zinazolingana za bomba kwa ajili ya kuua viini vya kemikali, uwekaji wa vidudu, uzuiaji wa joto, n.k., kama vile PVDF, ABS, PPR, na ikiwezekana chuma cha pua, hasa aina ya 316L.Chuma cha pua ni neno la jumla, kwa kusema madhubuti, limegawanywa katika chuma cha pua na chuma sugu cha asidi.Chuma cha pua ni aina ya chuma inayostahimili kutu kutokana na vyombo dhaifu kama vile hewa, mvuke na maji, lakini haistahimili kutu kwa sababu ya kemikali kali kama vile asidi, alkali na chumvi, na ina sifa zisizo na pua.

(I) Tabia za maji ya sindano Aidha, ushawishi wa kasi ya mtiririko juu ya ukuaji wa microorganisms katika bomba inapaswa kuzingatiwa.Wakati nambari ya Reynolds Re inapofikia 10,000 na kuunda mtiririko thabiti, inaweza kuunda kwa ufanisi hali mbaya kwa ukuaji wa microorganisms.Kinyume chake, ikiwa maelezo ya muundo na utengenezaji wa mfumo wa maji hayatazingatiwa, na kusababisha kasi ya chini sana ya mtiririko, kuta mbaya za bomba, au mabomba ya kipofu kwenye bomba, au kutumia valves zisizofaa, nk, vijidudu vinaweza kabisa. wanategemea hali ya lengo linalosababishwa na hili kujenga uwanja wao wa kuzaliana - biofilm, ambayo huleta hatari na matatizo kwa uendeshaji na usimamizi wa kila siku wa maji yaliyotakaswa na mifumo ya maji ya sindano.

(II) Mahitaji ya kimsingi ya mifumo ya maji ya sindano

Mfumo wa maji ya sindano unajumuisha vifaa vya kutibu maji, vifaa vya kuhifadhi, pampu za usambazaji, na mabomba.Mfumo wa matibabu ya maji unaweza kuwa chini ya uchafuzi wa nje kutoka kwa maji ghafi na mambo ya nje.Uchafuzi wa maji ghafi ndio chanzo kikuu cha nje cha uchafuzi wa mifumo ya matibabu ya maji.Pharmacopeia ya Marekani, Pharmacopeia ya Ulaya, na Pharmacopeia ya Kichina zote zinahitaji kwa uwazi kwamba maji ghafi ya maji ya dawa yanapaswa kufikia angalau viwango vya ubora wa maji ya kunywa.Ikiwa kiwango cha maji ya kunywa hakijafikiwa, hatua za kabla ya matibabu zinapaswa kuchukuliwa.Kwa kuwa Escherichia coli ni ishara ya uchafuzi mkubwa wa maji, kuna mahitaji ya wazi ya Escherichia coli katika maji ya kunywa kimataifa.Bakteria nyingine zinazochafua hazijagawanywa na zinawakilishwa katika viwango kama "idadi ya jumla ya bakteria".Uchina inaweka kikomo cha bakteria 100/ml kwa jumla ya hesabu ya bakteria, ikionyesha kuwa kuna uchafuzi wa vijidudu katika maji ghafi ambayo yanakidhi kiwango cha maji ya kunywa, na bakteria kuu zinazochafua ambazo huhatarisha mifumo ya matibabu ya maji ni bakteria ya Gram-negative.Mambo mengine kama vile milango ya uingizaji hewa isiyolindwa kwenye matangi ya kuhifadhia au matumizi ya vichujio duni vya gesi, au kurudi nyuma kwa maji kutoka kwa chembe zilizochafuliwa, zinaweza pia kusababisha uchafuzi wa nje.

Aidha, kuna uchafuzi wa ndani wakati wa maandalizi na uendeshaji wa mfumo wa matibabu ya maji.Uchafuzi wa ndani unahusiana kwa karibu na muundo, uteuzi wa vifaa, uendeshaji, matengenezo, uhifadhi, na matumizi ya mifumo ya kutibu maji.Vifaa mbalimbali vya kutibu maji vinaweza kuwa vyanzo vya ndani vya uchafuzi wa vijidudu, kama vile vijidudu katika maji ghafi vinavyotangazwa kwenye nyuso za kaboni iliyoamilishwa, resini za kubadilishana ioni, utando wa kuchuja na vifaa vingine, vinavyotengeneza biofilm.Viumbe vidogo vinavyoishi katika filamu za kibayolojia zinalindwa na filamu za kibayolojia na kwa ujumla haviathiriwi na viuatilifu.Chanzo kingine cha uchafuzi kipo katika mfumo wa usambazaji.Microorganisms zinaweza kuunda makoloni kwenye nyuso za mabomba, valves, na maeneo mengine na kuzidisha huko, na kutengeneza biofilms, na hivyo kuwa vyanzo vinavyoendelea vya uchafuzi.Kwa hiyo, baadhi ya makampuni ya kigeni yana viwango vikali vya kubuni mifumo ya matibabu ya maji.

(III) Njia za uendeshaji za mifumo ya maji ya sindano

Kwa kuzingatia kusafisha mara kwa mara na kuua disinfection ya mfumo wa usambazaji wa bomba, kwa kawaida kuna njia mbili za uendeshaji za maji yaliyotakaswa na mifumo ya maji ya sindano.Moja ni operesheni ya kundi, ambapo maji huzalishwa kwa makundi, sawa na bidhaa.Operesheni ya "kundi" ni hasa kwa kuzingatia usalama, kwa kuwa njia hii inaweza kutenganisha kiasi fulani cha maji wakati wa kipindi cha kupima hadi kupima kukamilika.Nyingine ni uzalishaji unaoendelea, unaojulikana kama operesheni ya "kuendelea", ambapo maji yanaweza kuzalishwa wakati yanatumiwa.

IV) Usimamizi wa kila siku wa mfumo wa maji ya sindano Usimamizi wa kila siku wa mfumo wa maji, ikiwa ni pamoja na uendeshaji na matengenezo, ni muhimu sana kwa uthibitisho na matumizi ya kawaida.Kwa hiyo, mpango wa matengenezo ya ufuatiliaji na kuzuia unapaswa kuanzishwa ili kuhakikisha kuwa mfumo wa maji ni daima katika hali ya kudhibitiwa.Yaliyomo haya ni pamoja na:

Taratibu za uendeshaji na matengenezo ya mfumo wa maji;
Mpango wa ufuatiliaji wa vigezo muhimu vya ubora wa maji na vigezo vya uendeshaji, ikiwa ni pamoja na calibration ya vyombo muhimu;
Mpango wa mara kwa mara wa disinfection/sterilization;
Mpango wa kuzuia matengenezo ya vifaa vya kutibu maji;
Mbinu za usimamizi wa vifaa muhimu vya kutibu maji (ikiwa ni pamoja na vipengele vikuu), mifumo ya usambazaji wa mabomba, na hali ya uendeshaji.

Mahitaji ya vifaa vya matibabu ya awali:

Vifaa vya kutibu kabla ya maji yaliyotakaswa vinapaswa kuwa na vifaa kulingana na ubora wa maji ya maji ghafi, na mahitaji ni kwanza kufikia kiwango cha maji ya kunywa.
Vichungi vya media nyingi na vilainisha maji vinapaswa kuwa na uwezo wa kuosha kiotomatiki, kuunda upya, na kutokwa.
Vichungi vya kaboni vilivyoamilishwa ni mahali ambapo vitu vya kikaboni hujilimbikiza.Ili kuzuia uchafuzi wa endotoxin ya bakteria na bakteria, pamoja na hitaji la kuosha kiotomatiki, disinfection ya mvuke pia inaweza kutumika.
Kwa kuwa ukubwa wa urefu wa nm 255 wa mwanga wa UV unaochochewa na UV unawiana kinyume na wakati, ala zilizo na muda wa kurekodi na mita za ukubwa zinahitajika.Sehemu ya kuzamishwa inapaswa kutumia chuma cha pua cha 316L, na kifuniko cha taa cha quartz kinapaswa kutengwa.
Maji yaliyotakaswa baada ya kupita kwenye deionizer ya kitanda mchanganyiko lazima yazungushwe ili kuimarisha ubora wa maji.Hata hivyo, deionizer ya mchanganyiko wa kitanda inaweza tu kuondoa cations na anions kutoka kwa maji, na haifai kwa kuondoa endotoxins.

Mahitaji ya utengenezaji wa maji ya sindano (mvuke safi) kutoka kwa vifaa vya kutibu maji: Maji ya sindano yanaweza kupatikana kwa kunereka, osmosis ya nyuma, uchujaji wa maji, n.k. Nchi mbalimbali zimebainisha mbinu wazi za uzalishaji wa maji ya sindano, kama vile:

The United States Pharmacopeia (toleo la 24) inasema kwamba "maji ya sindano lazima yapatikane kwa kunereka au kubadili utakaso wa osmosis ya maji ambayo yanakidhi mahitaji ya Shirika la Ulinzi la Maji na Mazingira la Marekani, Umoja wa Ulaya, au mahitaji ya kisheria ya Kijapani."
The European Pharmacopeia (toleo la 1997) linasema kwamba “maji ya sindano hupatikana kwa kunereka ifaayo ya maji ambayo yanakidhi viwango vya kisheria vya maji ya kunywa au maji yaliyosafishwa.”
Dawa ya Kichina ya Pharmacopeia (toleo la 2000) inabainisha kuwa "bidhaa hii (maji ya sindano) ni maji yanayopatikana kwa kunereka kwa maji yaliyosafishwa."Inaweza kuonekana kuwa maji yaliyosafishwa yanayopatikana kwa kunereka ndiyo njia inayotambuliwa kimataifa inayopendekezwa kwa ajili ya kuzalisha maji ya sindano, wakati mvuke safi unaweza kupatikana kwa kutumia mashine ile ile ya kunereka au jenereta tofauti ya mvuke safi.

Utoaji kunereka una athari nzuri ya uondoaji kwa vitu vya kikaboni na isokaboni visivyo tete, ikiwa ni pamoja na vitu vikali vilivyosimamishwa, koloidi, bakteria, virusi, endotoxins, na uchafu mwingine katika maji ghafi.Muundo, utendakazi, vifaa vya chuma, mbinu za uendeshaji, na ubora wa maji ghafi ya mashine ya kunereka zote zitaathiri ubora wa maji ya sindano."Athari nyingi" za mashine ya maji ya kunereka yenye athari nyingi inahusu uhifadhi wa nishati, ambapo nishati ya joto inaweza kutumika mara nyingi.Sehemu muhimu ya kuondoa endotoxins katika mashine ya maji ya kunereka ni kitenganishi cha maji ya mvuke.